Нещодавно ухвалений Європейською комісією (ЄК) закон, покликаний підвищити стандарти безпеки медичних виробів у Європі, змусив виробників знімати з виробництва життєво важливі вироби через невідповідність новим критеріям.
Це призвело до серйозного ускладнення, оскільки, згідно з останніми даними, для тисяч медичних пристроїв потрібне повторне схвалення до 2024 року.
Закон Європейського союзу про регулювання медичних виробів (MDR), який набув чинності в травні 2021 року, вимагає, щоб усі медичні вироби, починаючи від імплантатів та протезів і закінчуючи вимірювачами рівня глюкози в крові та катетерами, відповідали більш суворим стандартам безпеки.
з новими правилами, раніше схвалені за старою системою вироби мають пройти нові клінічні випробування.
«Постанова про медичні вироби, ухвалена Європейським парламентом і Радою у 2017 році після більш ніж чотирьох років напружених переговорів, стала результатом серії серйозних скандалів, які поставили під загрозу безпеку пацієнтів, а в деяких випадках призвели до загибелі людей», — сказала 9 грудня єврокомісар з питань охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів Стелла Кіріакідес.
Пристрої, на які поширюються старі сертифікати, мають пройти повторну сертифікацію відповідно до нових правил MDR до травня 2024 року, а в деяких випадках навіть раніше, щоб залишитися на ринку.
Закон торкнувся щонайменше 25 000 сертифікатів медичних виробів, але виробники подали заявки тільки на 8000 з них.
Деякі сертифікати охоплюють кілька пристроїв, а інші — цілі лінійки продукції, що ускладнює процес.
Промислові експерти кажуть, що тільки в ЄС продається близько 500 000 різних медичних приладів.
Вісім європейських виробників медичного обладнання заявили агентству Reuters, що, хоча більшість відкликаних виробів не матимуть істотного впливу на сектор охорони здоров’я, багато інших пристроїв, як і раніше, мають важливе медичне значення.
З моменту ухвалення закону MDR торік витрати на медичне обладнання зросли приблизно в 3-10 разів, оскільки компанії були змушені поспіхом скасувати багато сертифікатів своєї продукції, щоб укластися в крайній термін 2024 року.
Вісім виробників заявили, що нові правила ЄС збільшують час, необхідний для сертифікації лінійки продукції, з кількох місяців за старою системою до майже двох із половиною років.
Комісія ЄС заявила агентству Reuters, що вони стурбовані темпами впровадження нових правил» і зроблять усе можливе, щоб «забезпечити доступ пацієнтів до необхідних їм медичних приладів».
Джон О’Деа, генеральний директор компанії Palliare, ірландського виробника медичного обладнання, сказав агентству Reuters, що він готовий заплатити більше, щоб вивести на ринок новий лапароскопічний пристрій своєї компанії, попри фінансові труднощі.
За старою системою йому було потрібно близько 15 000 євро і кілька місяців, щоб отримати схвалення на аналогічний пристрій, а за новою системою на це пішло понад рік, що обійшлося його компанії приблизно в 100 000 євро.
Тим часом його пристрій уже було схвалено два роки тому Управлінням з контролю за продуктами й ліками США.
Новий і більш дорогий процес затвердження став серйозним ударом для європейського ринку медичного обладнання вартістю 150 мільярдів доларів, який є другим за величиною у світі.
Галузь уже постраждала від рахунків за електроенергію, що стрімко зростають через війну в Україні та збоїв у ланцюзі постачання під час пандемії.
За матеріалами The Epoch Times USA
