Компания Merck & Co в понедельник объявили о том, что они подали в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявление на разрешение экстренного использования своего перорального противовирусного препарата для лечения COVID-19.
Медикаментозный препарат предназначен для борьбы со случаями лёгкой или умеренной формы COVID-19.
На прошлой неделе Merck & Co заявила, что промежуточный анализ её исследования фазы 3, изучающего препарат показал его эффективность в снижении риска госпитализации, ключевым показателем при лечении COVID-19.
Противовирусный препарат молнупиравир вдвое снизил риск госпитализации или смерти для взрослых, которые считались в группе риска, но не были госпитализированы, согласно резюме, опубликованному компанией Merck.
Результаты были оценены компаниями и рядом экспертов, включая бывшего комиссара FDA Скотта Готтлиба.
“Это феноменальный результат. Я имею в виду, что это кардинальное изменение правил игры — наличие пероральных таблеток, которые оказывают такой эффект, такой большой эффект у пациентов из группы высокого риска которые уже имеют симптомы”, — сказал Готтлиб в программе “Squawk Box” на канале CNBC.
Однако полные результаты ещё не опубликованы, и другие эксперты заявили, что их беспокоит то, как препарат воздействует на вирус.
Молнупиравир внедряется в генетический материал вируса и вызывает большое количество мутаций, в конечном итоге доводя его до вымирания, этот процесс известен как летальный мутагенез.
Исследователи заявили, что этот метод несёт в себе потенциал риска, поскольку “та же мутагенная активность, которая влияет на вирусную репликацию, имеет потенциал для проникновения в мутагенез ДНК хозяина”, что может способствовать развитию рака или вызвать врожденные дефекты у нерождённого ребенка. Именно это и произошло во время тестирования NHC, вещества, которое создает молнупиравир.
“Есть опасения, что это может вызвать долгосрочные мутационные эффекты, вплоть до рака”, — сказал изданию Barron доктор Шунтай Чжоу, ученый из лаборатории Сванстрома в Университете Северной Каролины.
Компания Merck & Co не ответила на просьбы о комментарии и в своём последнем заявлении сообщила, что клиническое исследование показало аналогичные нежелательные явления и побочные эффекты, связанные с лекарством, в группе, получавшей её препарат, и в группе, получавшей плацебо.
“Чрезвычайные последствия этой пандемии требуют чтобы мы действовали с беспрецедентной срочностью и именно это сделали наши команды, подав заявление на молнупиравир в FDA в течение 10 дней после получения данных”, — сказал в своём заявлении д-р Роберт Дэвис, генеральный директор и президент компании Merck.
“Подача заявления в FDA — это важный шаг на пути к тому, чтобы молнупиравир стал доступен людям, нуждающимся в пероральном противовирусном препарате, который можно принимать дома вскоре после диагностирования COVID-19”, — добавила Венди Холман, главный исполнительный директор компании Ridgeback Biotherapeutics, партнера Merck.
Источник:
