Данные клинических испытаний показывают, что вакцина COVID-19 компании Pfizer вызывает сильный иммунный ответ у детей в возрасте от 5 до 11 лет, компания.
Вакцина также имела благоприятный уровень безопасности в этой возрастной группе в фазе 2/3 , говорится в резюме данных испытаний, опубликованном компаниями Pfizer и BioNTech.
Примерно 2 268 детей получили две прививки по 10 микрограмм каждая с интервалом в 21 день. Через месяц после второй прививки у детей средний геометрический титр нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 составил 1 197,6, что примерно соответствует уровню, наблюдавшемуся у участников в возрасте от 16 до 25 лет, которые использовались в качестве контрольной группы и получили две дозы по 30 микрограмм.
Компании также заявили, что младшая группа хорошо переносит вакцину, а побочные эффекты “в целом сопоставимы” с теми, которые наблюдались у старшей группы. Побочные эффекты, наблюдаемые после вакцинации, включают тяжелые аллергические реакции, воспаление сердца и лихорадку.
Представитель компании Pfizer сообщил изданию The Epoch Times по электронной почте, что в ходе испытания не было зафиксировано ни одного случая миокардита, или воспаления сердца.
Контрольной группе не вакцинированных детей не было и не ясно, сколько случаев заболевания COVID-19 было среди участников, и конкретные данные не были опубликованы. Компания Pfizer отказалась сообщить, когда данные будут обнародованы, кроме того, что планирует вскоре представить их для рецензируемой публикации. Компании также планируют поделиться результатами с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и европейским аналогом американского регулятора лекарственных средств. Компании надеются получить разрешение на экстренное использование прививки для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
“Мы стремимся распространить защиту, предусмотренную вакциной, на эту молодую группу населения при условии получения разрешения регулирующих органов, тем более что мы отслеживаем распространение варианта Delta и значительную угрозу, которую он представляет для детей”, — сказал в своем заявлении Альберт Бурла, генеральный директор компании Pfizer.
“Мы рады возможности представить в регулирующие органы, данные по этой группе детей школьного возраста до начала зимнего сезона”, — добавил доктор Угур Сахин, генеральный директор и соучредитель компании BioNTech. “Уровень безопасности и данные по иммуногенности у детей в возрасте от 5 до 11 лет, вакцинированных в меньшей дозе, соответствуют тем, которые мы наблюдали при использовании нашей вакцины в других возрастных группах населения в большей дозе”.
Администрация Байдена назвала это заявление хорошей новостью.
“Мы с воодушевлением восприняли это заявление, но оно должно пройти через официальный правительственный процесс”, — сказала пресс-секретарь Белого дома Джен Псаки журналистам в Вашингтоне.
Однако другие задались вопросом, почему компания Pfizer и её партнер предоставили так мало информации.
“Прозрачность компании Pfizer оставляет желать лучшего. Было бы неплохо обнародовать некоторые фактические данные”, — написал в Twitter доктор Дэвид Булвар, профессор медицины в медицинской школе Университета Миннесоты и врач-инфекционист.
По словам экспертов, обнародованная информация показывает, что в исследовании не рассматривалась эффективность, но изучалась иммуногенность, или вызывание иммунного ответа.
“Нам предстоит изучить гораздо больше данных. Надеюсь, мы получим эти данные для рассмотрения в течение следующих нескольких недель, чтобы мы могли принять наилучшее решение для детей Америки”, — сказал в эфире телеканала CSPAN доктор Пол Оффит, член консультативной группы по вакцинам, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Обновление произошло в связи с тем, что эффективность всех трёх вакцин, разрешённых или одобренных для использования в США, продолжает снижаться, особенно против заражения вирусом КПК* ( Коммунистической партии Китая), также известным как SARS-CoV-2, который вызывает COVID-19.
В прошлом месяце американские регулирующие органы одобрили вакцину компании Pfizer, но только для лиц от 16 лет и старше. Для детей в возрасте от 12 до 15 лет вакцина остаётся под разрешением на использование в экстренных случаях; для этой возрастной группы не разрешена никакая другая прививка.
Компании Pfizer и BioNTech также изучают действие вакцины на детях в возрасте 6-ти месяцев.
Власти США заявили, что они поддерживают вакцинацию детей, несмотря на то, что риск заражения тяжелыми случаями COVID-19 у них крайне низок, как показывают данные со всего мира.
Как только данные будут представлены в FDA, “они будут работать круглосуточно, чтобы изучить их и попытаться оценить, пришло ли время дать разрешение, и это произойдёт в течение недель, а не месяцев”, — заявил 19 сентября доктор Фрэнсис Коллинз, глава Национального института здравоохранения.
На прошлой неделе представители компании Pfizer заявили, что в ближайшие недели они намерены подать запрос на расширение разрешения на вакцинацию детей в возрасте от 5 до 11 лет, а вскоре после этого — на вакцинацию детей в возрасте от 6-ти месяцев до 5-ти лет.
“В зависимости от того, как долго FDA будет рассматривать заявку… вакцина может быть доступна для детей уже в конце октября”, — сказал доктор Скотт Готтлиб, бывший комиссар FDA и член совета директоров Pfizer, в программе “Squawk Box” на CNBC 20-го сентября.
*Вирус КПК — коронавирус возник в Китае из-за небрежного отношения коммунистической партии (КПК) к ситуации. Замалчивание привело к распространению эпидемии. КПК, не желая отвечать перед мировой общественностью при попустительстве, попыталась переложить ответственность на другие страны: США и Италию.
Источник:
