Компания Pfizer и её немецкий партнер BioNTech во вторник , что они представили данные о результатах испытания вакцины COVID-19 на детях в возрасте от 5 лет.
Pfizer и BioNTech отправили данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Данные получены в ходе испытания фазы 2/3, в ходе которого вакцина COVID-19, разработанная компаниями, применялась среди детей от 5 до 11 лет — возрастной группы, которая в настоящее время не может получить вакцину COVID-19 в США.
Компании утверждают, что полученные данные свидетельствуют о благоприятном профиле безопасности и о том, что вакцина вызвала реакцию антител у детей. Дети получили две дозы вакцины по 10 микрограммов.
Компании не опубликовали полные результаты исследования. Результаты по детям в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, ещё одна группа, изучаемая в ходе испытания, ожидаются в четвертом квартале этого года. Компании планируют в определённый момент представить данные испытания в рецензируемую публикацию.
Хотя данные были представлены в FDA, компании Pfizer и BioNTech ещё не подали официальный запрос на получение разрешения на экстренное использование вакцины. Компании планируют направить официальное заявление “в ближайшие недели”, а также подать аналогичные заявления в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и другие регулирующие органы, говорится в пресс-релизе.
Вакцина компании Pfizer является единственной вакциной, разрешённой к применению для детей в возрасте от 12 до 15 лет. Она также одобрена для детей в возрасте 16 и 17 лет.
Две другие вакцины, разрешённые в США, разрешены только для взрослых 18 лет и старше.
FDA предоставило расширение первоначального разрешения на экстренное использование вакцины для детей от 12 до 15 лет примерно через месяц после того, как компания Pfizer представила вакцину для этой возрастной группы.
Компании продолжают настаивать на вакцинации детей, несмотря на низкий риск заражения детей тяжёлыми случаями COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом КПК* (Китайской коммунистической партии). Федеральные чиновники здравоохранения также заявили, что они считают, что детям следует делать прививки. Они говорят, что дети могут передать вирус людям, которые подвержены высокому риску, включая пожилых людей.
Доктор Джанет Вудкок, исполняющая обязанности главы FDA, ранее в этом месяце дала понять, что регулятор выдаст разрешение на вакцинацию детей. В совместном заявлении с доктором Питером Марксом, другим сотрудником FDA, она сказала, что чиновники “с нетерпением ждут, когда вакцина COVID-19 будет доступна для детей младшего возраста”.
FDA проанализирует данные о прививках для детей и выдаст разрешение на экстренное использование в случае необходимости после тщательного анализа данных для оценки преимуществ и рисков, добавили официальные лица.
*Вирус КПК — коронавирус возник в Китае из-за небрежного отношения коммунистической партии (КПК) к ситуации. Замалчивание привело к распространению эпидемии. КПК, не желая отвечать перед мировой общественностью при попустительстве, попыталась переложить ответственность на другие страны: США и Италию.
Источник:
