У США уряд чекає дозволу на введення вакцин від коронавірусу дітям віком від 5 до 11 років, щоб розпочати масштабну кампанію, спрямовану на 28 мільйонів дітей. У Європі фармацевтична промисловість також перебуває на старті. Відповідно, BioNTech/Pfizer вже постукали у двері Європейського агентства лікарських засобів (EMA).
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) збирається схвалити мРНК-вакцину компанії BioNTech/Pfizer з екстреним дозволом для дітей від п’яти років і старше, дотримуючись рекомендацій консультативної групи. Однак, на цей час це ще не вирішено. Рекомендації повинні дотримуватися не тільки FDA, але і CDC.
На сайті Центру з контролю та профілактики захворювань США (CDC) йдеться: “Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) ще не схвалило вакцину COVID-19 для дітей віком від 5 до 11 років, а Консультативний комітет з практики імунізації CDC (ACIP) ще не дав рекомендації щодо вакцинації цієї вікової групи. CDC буде оновлювати цю вебсторінку, коли з’явиться нова інформація”.
Як Der Spiegel, вчений FDA Пітер Маркс, директор Центру оцінки та дослідження біологічних препаратів (CBER), пояснив, що COVID-19 не шкодує дітей молодшого віку. У цій віковій групі США було зареєстровано 1,9 мільйона випадків зараження коронавірусом. Було зафіксовано понад 8 300 випадків госпіталізації та близько сотні смертей.
Уряд Вашингтона готовий розпочати масову кампанію з вакцинації 28 мільйонів дітей цієї вікової групи, якщо її буде схвалено. Початок кампанії заплановано на листопад. У середині жовтня компанія BioNTech/Pfizer також подала заявку на схвалення свого препарату для дітей віком від п’яти до одинадцяти років у Європі та представила відповідні дані до Європейського агентства лікарських засобів (EMA).
FDA Voting Member:
“We’re never gonna learn about how safe the vaccine is until we start giving it.”
Video HT @politicalwilli pic.twitter.com/OMAph49Qow
— Techno Fog (@Techno_Fog) October 26, 2021
Але наскільки безпечною є вакцина для дітей?
Зважаючи на все, навіть серед експертів немає конкретної заяви. За Washington Post, доктор Ерік Рубін, член консультативного комітету FDA, дав зрозуміти, що нічого обіцяти не можна. Професор Гарвардського університету та головний редактор журналу New England Journal of Medicine сказав на слуханнях у вівторок: “Ми ніколи не дізнаємося, наскільки безпечною є вакцина, поки не почнемо її застосовувати. Так вже склалося”.
Газета Washington Post опублікувала й інші яскраві висловлювання вченого:
“Я думаю, що це набагато складніший випадок, ніж ми очікували. Дані показують, що ця вакцина працює і цілком безпечна… І все ж таки нас турбує побічний ефект, який ми поки що не можемо виміряти, але який, ймовірно, існує. І ми бачимо користь, яка відрізняється від тієї, що спостерігається у літніх пацієнтів.”
“Це дуже особисте рішення. Якби у мене була дитина, якій пересаджують трансплантат, я б дуже хотів, їй зробили вакцину. І є певні діти, яким, ймовірно, слід робити щеплення. Питання в тому, як далеко йти, я думаю, дуже важливе. Я знаю, що це не питання, і я знаю, що ми передаємо це питання ACIP”.
“Але я думаю, що це відносно непоганий варіант. Як тільки-но сказали д-р [Офер] Леві і д-р [Хейлі] Ганс, це дійсно буде залежати від переважних умов. Але ми ніколи не дізнаємося, наскільки безпечна ця вакцина, поки не почнемо її вводити. Так вже склалося. Таким чином ми також дізналися про рідкісні ускладнення інших вакцин, таких як вакцина проти коронавірусу. І я думаю, що ми маємо проголосувати за схвалення”.
=> публічної частини засідання Консультативного комітету FDA 26 жовтня екстрене схвалення вакцини COVID-19 компанії Pfizer для дітей віком від 5 до 11 років. Були присутні представники FDA, Центрів з контролю та профілактики захворювань та компанії Pfizer.
Джерело:
