Недавно принятый Европейской комиссией (ЕК) закон, призванный повысить стандарты безопасности медицинских изделий в Европе, заставил производителей снимать с производства жизненно важные изделия из-за несоответствия новым критериям.
Это привело к серьезному затруднению, поскольку, согласно последним данным, для тысяч медицинских устройств требуется повторное одобрение до 2024 года.
Вступивший в силу в мае 2021 года закон Европейского союза о регулировании медицинских изделий (MDR) требует, чтобы все медицинские изделия, начиная от имплантатов и протезов и заканчивая измерителями уровня глюкозы в крови и катетерами, соответствовали более строгим стандартам безопасности.
новым правилам, ранее одобренные по старой системе изделия должны пройти новые клинические испытания.
«Постановление о медицинских изделиях, принятое Европейским парламентом и Советом в 2017 году после более чем четырех лет напряженных переговоров, стало результатом серии серьезных скандалов, которые поставили под угрозу безопасность пациентов, а в некоторых случаях привели к гибели людей», — сказала 9 декабря еврокомиссар по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов Стелла Кириакидес.
Устройства, на которые распространяются старые сертификаты, должны пройти повторную сертификацию в соответствии с новыми правилами MDR к маю 2024 года, а в некоторых случаях даже раньше, чтобы остаться на рынке.
Закон затронул не менее 25 000 сертификатов медицинских изделий, но производители подали заявки только на 8000 из них.
Некоторые сертификаты охватывают несколько устройств, а другие — целые линейки продукции, что усложняет процесс.
Промышленные эксперты говорят, что только в ЕС продается около 500 000 различных медицинских приборов.
Восемь европейских производителей медицинского оборудования заявили агентству Reuters, что, хотя большинство отозванных изделий не окажут существенного влияния на сектор здравоохранения, многие другие устройства по-прежнему имеют важное медицинское значение.
С момента принятия закона MDR в прошлом году затраты на медицинское оборудование выросли примерно в 3-10 раз, поскольку компании были вынуждены в спешке отменить многие сертификаты своей продукции, чтобы уложиться в крайний срок 2024 года.
Восемь производителей заявили, что новые правила ЕС увеличивают время, необходимое для сертификации линейки продукции, с нескольких месяцев по старой системе до почти двух с половиной лет.
Комиссия ЕС заявила агентству Reuters, что они «обеспокоены темпами внедрения новых правил» и сделают все возможное, чтобы «обеспечить доступ пациентов к необходимым им медицинским приборам».
Джон О’Деа, генеральный директор компании Palliare, ирландского производителя медицинского оборудования, сказал агентству Reuters, что он готов заплатить больше, чтобы вывести на рынок новое лапароскопическое устройство своей компании, несмотря на финансовые трудности.
По старой системе ему требовалось около 15 000 евро и несколько месяцев, чтобы получить одобрение на аналогичное устройство, а по новой системе на это ушло больше года, что обошлось его компании примерно в 100 000 евро.
Между тем, его устройство уже было одобрено два года назад Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.
Новый и более дорогостоящий процесс утверждения стал серьезным ударом для европейского рынка медицинского оборудования стоимостью 150 миллиардов долларов, который является вторым по величине в мире.
Отрасль уже пострадала от стремительно растущих счетов за электроэнергию из-за войны в Украине и сбоев в цепи поставок во время пандемии.
По материалам The Epoch Times USA
