Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) повідомило, що вакцина COVID-19 компанії Pfizer-BioNTech відповідає критеріям агентства щодо імунної відповіді, яку вона викликала у дітей віком від 5 до 11 років. Агентство також заявило, що в більшості випадків вакцина, ймовірно, принесе більше користі, ніж ризиків.
Інформаційний документ FDA () був опублікований до запланованого на 26 жовтня засідання групи зовнішніх експертів. Цього дня члени Консультативного комітету з вакцин та біологічних продуктів рекомендували використання вакцини BioNTech/Pfizer серед дітей віком від 5 до 11 років. Рішення було прийнято переважною більшістю голосів.
У документі FDA визнає результати, отримані від компанії Pfizer, опубліковані раніше того ж дня, згідно з якими вакцина у двох дозах була на 90,7% ефективна у клінічних випробуваннях на дітях віком 5-11 років.
Клінічне випробування Pfizer спочатку не призначалося для вимірювання ефективності проти вірусу. У ході випробування порівнювалася кількість антитіл, що нейтралізують, викликаних вакциною у дітей, з реакцією старших реципієнтів у ході випробування на дорослих. Ґрунтуючись на цих результатах, компанія Pfizer-BioNTech заявила минулого місяця, що їхня вакцина COVID-19 викликала сильну імунну відповідь у дітей.
FDA не відзначило жодних нових чи несподіваних побічних ефектів. Несприятливі ефекти у дослідженні Pfizer включали біль у руці, лихоманку або біль, що ниє. FDA заявило, що дослідження було недостатньо великим, щоб виявити украй рідкісні побічні ефекти, включаючи міокардит — тип запалення серця, який іноді виникає після введення другої дози.
Переваги переважують ризики: FDA
FDA використало статистичне моделювання для аналізу того, чи переважать переваги вакцини Pfizer для дітей молодшої вікової групи ризику. Було встановлено, що за 6 місяців вакцина для дітей віком 5-11 років принесла більше користі, ніж ризиків у шести випадках із різною частотою захворюваності на COVID-19.
При моделюванні розглядалися прогнозовані цифри в мільйон випадків симптоматичних захворювань COVID-19, що запобігають, госпіталізації, госпіталізації у відділення інтенсивної терапії (ТІТ) і смерті. Ці цифри порівнювалися з прогнозованою кількістю мільйонів випадків міокардиту/перикардиту, пов’язаних з вакцинацією, госпіталізацією, госпіталізацією у відділення інтенсивної терапії та смертями, пов’язаними з міокардитом/перикардитом.
Модель передбачає ефективність вакцини в 70% проти зараження COVID-19 і 80% проти госпіталізації, пов’язаної з COVID-19, “на основі реальних даних у віці 20+ років під час поширення штаму Дельта”.
FDA заявила, що її модель “консервативно припустила”, що ризик міокардиту/перикардиту, пов’язаний з дозою 10 мкг у дітей віком 5-11 років, буде таким самим, як і ризик, пов’язаний з дозою 30 мкг у дітей віком 12- 15 років, отриманий із бази даних страхових випадків компанії Optum healthcare.
“Хоча переваги вакцинації сильно залежали від захворювання COVID-19, загальний аналіз передбачив, що кількість запобіжних клінічно вагомих результатів, пов’язаних з COVID-19, явно переважує кількість випадків надлишкового міокардиту, викликаного вакциною, при різних припущеннях про захворюваність COVID-19”, — говориться у звіті FDA.
Управління зазначило, що в деяких випадках, де захворюваність на COVID-19 найнижче, буде більше госпіталізацій від пов’язаного з вакциною міокардиту/перикардиту, ніж від COVID-19 для чоловіків і для обох статей разом узятих.
З усім тим, FDA сказала, що “враховуючи різні клінічні наслідки госпіталізації у зв’язку з COVID-19 у порівнянні з госпіталізацією у зв’язку з вакцино-асоційованим міокардитом/перикардитом, а також переваги, пов’язані з профілактикою не госпіталізованих випадків COVID-19 зі значною захворюваністю Загальні переваги вакцини можуть як і раніше переважувати ризики при такому сценарії з найменшою захворюваністю.
Штаб-квартира Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) у Сілвер-Спрінг, штат Меріленд, 4 листопада 2009 року. (Jason Reed/Reuters)
Вакцини Pfizer-BioNTech та Moderna на основі мРНК були пов’язані з рідкісними випадками запалення серця — міокардитом чи перикардитом — особливо у молодих чоловіків.
Близько 190 мільйонів людей у Сполучених Штатах повністю вакциновано. Серед них понад 11 мільйонів дітей віком 12-17 років отримали вакцину Pfizer.
На початку жовтня компанія Pfizer офіційно звернулася до FDA з проханням розширити дозвіл на вакцину COVID-19 на дітей віком 5-11 років.
Виробники вакцин захищені від відповідальності за будь-які побічні реакції, за винятком випадків “навмисного проступку”. Постачальники вакцин зобов’язані повідомляти про будь-які серйозні побічні ефекти або помилки у проведенні вакцинації в VAERS, організовану Міністерством охорони здоров’я та соціального забезпечення США.
У федерального уряду є програма протидії, яка може виплатити компенсацію особам, які мають на це право, які отримали серйозні травми в результаті застосування схвалених вакцин. Проте процедура надання доказів виявилася складною.
Джерело:
