Умышленно ли компания Pfizer проигнорировала инциденты, имевшие место в ходе основного испытания? Сообщение бывшей сотрудницы, которая потеряла работу после того, как сообщила о “проблемах”, говорит, по крайней мере, об этом. Она предоставила обширные доказательства Британскому медицинскому журналу.
10 декабря компании BioNTech и Pfizer представили регистрационных исследований вакцины от коронавируса в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Уже на следующий день они получили экстренное разрешение.
Почти год спустя вновь возникли опасения по поводу исследования. Брук Джексон работала региональным директором компании, с которой Pfizer заключила контракт на проведение исследования. Когда она обратилась в FDA с жалобой на серьёзные нарушения, она потеряла работу. Этот инцидент не был упомянут ни в отчётах, ни в последующем утверждении его. Теперь она предоставила документы, фотографии, аудиозаписи и электронные письма известному “Британскому медицинскому журналу” ().
Слишком много проблем в процессе утверждения исследований
Согласно докладу, “небрежность в утверждении исследования” вакцины имела место у её бывшего работодателя Ventavia. Компания, расположенная в Техасе, является крупнейшей в своем роде в штате.
Джексон обвиняет Ventavia, помимо прочего, в том, что она не соблюдала так называемую процедуру двойного слепого наблюдения. Эта процедура гарантирует, что ни пациент, ни медицинский персонал не знают, вводится ли эффективный препарат или плацебо. Это необходимо для максимально объективной оценки результатов исследования.
Другие нарушения, по данным BMJ, были следующими:
• Участники, которые были помещены в коридор после инъекции не находились под наблюдением клинического персонала.
• Отсутствие своевременного наблюдения за пациентами, у которых возникли побочные эффекты.
• Отклонения от протокола не сообщаются.
• Вакцины хранятся при неправильной температуре.
• Неправильно промаркированные лабораторные образцы.
• Целенаправленный подход к сотрудникам Ventavia на сообщения о проблемах такого рода.
Кроме того, они не смогли добросовестно осуществлять контроль качества даже после того, как Джексон покинула компанию. Было просто слишком много “проблем”, имелись ли в виду побочные эффекты или другие отклонения, не ясно из различных сообщений СМИ.
Уволена за то, что выполняла свою работу
Когда Джексон подняла вопрос и не получила ответа, она обратилась непосредственно в FDA. Она потеряла работу в тот же день, так что есть, по крайней мере, связь во времени. Ответ FDA ограничился электронным письмом и телефонным звонком, в котором ей сообщили, что не могут предоставить никакой дополнительной информации.
Инцидент не получил дальнейшего внимания и не был упомянут ни в отчёте Pfizer, ни в экстренном разрешении FDA. Власти США не захотели комментировать запрос информационного агентства AFP. Однако она заявила, что “полностью доверяет” данным, на основании которых была одобрена вакцина от коронавируса компании BioNTech/Pfizer. Ни Pfizer, ни Ventavia изначально не ответили на запросы AFP.
Должно ли быть отозвано (экстренное) разрешение?
По словам Джексон, Ventavia не отвечала за всю группу участников, а только за “более 1000 пациентов”. Общее исследование включало около 44 000 участников. Тем не менее, эти инциденты могли исказить результат.
В общей сложности компания Pfizer зарегистрировала в свое исследование 170 заражённых коронавирусом участника: восемь вакцинированных и 162 невакцинированных. Так была рассчитана (относительная) эффективность в 90 процентов. Позже этот показатель был увеличен до 95 процентов.
Если среди “более чем 1 000” испытуемых, за которыми наблюдала Ventavia, были те, кто сдал положительные анализы и был неправильно классифицирован это могло существенно изменить эффективность или даже превратить её в противоположность. При определенных обстоятельствах целесообразность вакцинации пришлось бы пересмотреть. Этого нельзя было допустить, поскольку, по словам Джексон, также не хватало “персонала, который проводил анализы, у всех людей с симптомами”.
Однако, исходя из рассказа Джексон, скорее можно предположить, что пострадали или подверглись манипуляциям не столько данные об эффективности, а сколько данные о (целенаправленный подход к сотрудникам). В какой степени это приведёт к повторной оценке, пока остается открытым.
Даже без уверенности в данных из Техаса, более половины всех участников исследования показали побочные реакции. В более позднем исследовании детей данные показывают, что у каждого участника была по крайней мере одна побочная реакция.
Требуется комплексная переоценка
Как говорится в комментарии к статье BMJ, основная проблема исследований вакцинации все еще остается. Там сказано:
“Мы видим, что в официальном […] вкладыше к препарату указано, что об острых аллергических реакциях (включая анафилаксию) сообщалось только в ходе постмаркетингового надзора (включая Европейскую Экономическую Зону). В реальном мире [наблюдаемая] частота острых аллергических реакций составляет почти два процента, частота анафилаксии — 1/3700 […].Это невозможно пропустить в группе из 21 700 вакцинированных людей в клиническом исследовании”.
Поэтому вывод комментатора таков: “Трудно понять, как можно доверять данным о безопасности, представленным компанией Pfizer”. Заявления Джексон подтверждают это недоверие и требуют всестороннего разъяснения.
Источник:
