Дані клінічних випробувань показують, що вакцина COVID-19 компанії Pfizer викликає сильну імунну відповідь у дітей у віці від 5 до 11 років, компанія.
Вакцина також мала сприятливий рівень безпеки в цій віковій групі в фазі 2/3 , йдеться в резюме даних випробувань, опублікованому компаніями Pfizer і BioNTech.
Приблизно 2 268 дітей отримали два щеплення з 10 мікрограмів кожна з інтервалом у 21 день. Через місяць після другого щеплення у дітей середній геометричний титр нейтралізувальних антитіл до SARS-CoV-2 склав 1 197,6, що приблизно відповідає рівню, який спостерігався в учасників віком від 16 до 25 років, які використовувалися в якості контрольної групи і отримали дві дози по 30 мікрограмів.
Компанії також заявили, що молодша група добре переносить вакцину, а побічні ефекти “в цілому можна порівняти” з тими, які спостерігалися у старшої групи. Побічні ефекти, що спостерігаються після вакцинації, включають важкі алергічні реакції, запалення серця і лихоманку.
Представник компанії Pfizer повідомив виданню The Epoch Times електронною поштою, що в ході випробування не було зафіксовано жодного випадку міокардиту, або запалення серця.
Контрольній групі невакцинованих дітей не було і не ясно, скільки випадків захворювання COVID-19 було серед учасників, і конкретні дані не були опубліковані. Компанія Pfizer відмовилася повідомити, коли дані будуть оприлюднені, крім того, що планує незабаром представити їх для рецензованої публікації. Компанії також планують поділитися результатами з Управлінням по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів і європейським аналогом американського регулятора лікарських засобів. Компанії сподіваються отримати дозвіл на екстрене використання щеплення для дітей у віці від 5 до 11 років.
“Ми прагнемо поширити захист, передбачений вакциною, на цю молоду групу населення за умови отримання дозволу регулювальних органів, тим більше що ми відстежуємо поширення варіанти Delta і значну загрозу, яку він представляє для дітей”, — сказав у своїй заяві Альберт Бурла, генеральний директор компанії Pfizer.
“Ми раді можливості представити в регулювальні органи, дані по цій групі дітей шкільного віку до початку зимового сезону”, — додав доктор Угур Сахін, генеральний директор і співзасновник компанії BioNTech.”Рівень безпеки і дані по імуногенності у дітей у віці від 5 до 11 років, вакцинованих в меншій дозі, відповідають тим, які ми спостерігали при використанні нашої вакцини в інших вікових групах населення в більшій дозі”.
Адміністрація Байдена назвала цю заяву гарною новиною.
“Ми з натхненням сприйняли цю заяву, але вона повинно пройти через офіційний урядовий процес”, — сказала прессекретар Білого дому Джен Дженніфер Псакі журналістам у Вашингтоні.
Однак інші вдалися в питання, чому компанія Pfizer і її партнер надали так мало інформації.
“Прозорість компанії Pfizer залишає бажати кращого. Було б непогано оприлюднити деякі фактичні дані”, — написав у Twitter доктор Девід Булвар, професор медицини в медичній школі Університету Міннесоти і лікар-інфекціоніст.
За словами експертів, оприлюднена інформація показує, що в дослідженні не розглядалася ефективність, але вивчалася імуногенність, або викликання імунної відповіді.
“Нам належить вивчити набагато більше даних. Сподіваюся, ми отримаємо ці дані для розгляду протягом наступних декількох тижнів, щоб ми могли прийняти оптимальне рішення для дітей Америки”, — сказав в ефірі телеканалу CSPAN доктор Пол Оффіт, член консультативної групи по вакцинах, Управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA).
Оновлення відбулося у зв’язку з тим, що ефективність всіх трьох вакцин, дозволених або схвалених для використання в США, продовжує знижуватися, особливо проти зараження вірусом КПК* (Комуністичної партії Китаю), також відомим як SARS-CoV-2, який викликає COVID-19.
Минулого місяця американські регулювальні органи схвалили вакцину компанії Pfizer, але тільки для осіб від 16 років і старше. Для дітей у віці від 12 до 15 років вакцина залишається під дозволом на використання в екстрених випадках; для цієї вікової групи не дозволено жодне інше щеплення.
Компанії Pfizer і BioNTech також вивчають дію вакцини на дітях у віці 6-ти місяців.
Влада США заявили, що вони підтримують вакцинацію дітей, попри те, що ризик зараження важкими випадками COVID-19 у них вкрай низький, як показують дані з усього світу.
Як тільки дані будуть представлені в FDA, “вони будуть працювати цілодобово, щоб вивчити їх і спробувати оцінити, чи настав час дати дозвіл, і це відбудеться протягом тижнів, а не місяців “, — заявив 19 вересня доктор Френсіс Коллінз, глава Національного інституту охорони здоров’я.
Минулого тижня представники компанії Pfizer заявили, що в найближчі тижні вони мають намір подати запит на розширення дозволу на вакцинацію дітей у віці від 5 до 11 років, а незабаром після цього — на вакцинацію дітей у віці від 6-ти місяців до 5-ти років.
“Залежно від того, як довго FDA буде розглядати заявку… вакцина може бути доступна для дітей вже в кінці жовтня”, — сказав доктор Скотт Готтліб, колишній комісар FDA і член ради директорів Pfizer, в програмі “Squawk Box” на CNBC 20-го вересня.
*Вірус КПК — коронавірус виник у Китаї через недбале відношення китайської комуністичної партії (КПК) до ситуації. Замовчування призвело до поширення епідемії. КПК, не бажаючи відповідати перед світовою громадськістю за потурання, спробувала перекласти відповідальність на інші країни: США та Італію.
Джерело:
