В США правительство ждёт разрешения на введение вакцин от коронавируса детям в возрасте от 5 до 11 лет, чтобы начать масштабную кампанию, направленную на 28 миллионов детей. В Европе фармацевтическая промышленность тоже находится на старте. Соответственно, BioNTech/Pfizer уже постучались в двери Европейского агентства лекарственных средств (EMA).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) собирается одобрить мРНК-вакцину компании BioNTech/Pfizer с экстренным разрешением для детей от пяти лет и старше, следуя рекомендации консультативной группы. Однако на данный момент это ещё не решено. Рекомендациям должно следовать не только FDA, но и CDC.
На сайте Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) говорится: “Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ещё не одобрило вакцину COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет, а Консультативный комитет по практике иммунизации CDC (ACIP) ещё не дал рекомендации по вакцинации этой возрастной группы. CDC будет обновлять эту веб-страницу, когда появится новая информация”.
Как Der Spiegel, учёный FDA Питер Маркс, директор Центра оценки и исследования биологических препаратов (CBER), объяснил, что COVID-19 не щадит детей младшего возраста. В этой возрастной группе в США было зарегистрировано 1,9 миллиона случаев заражения коронавирусом. Было зафиксировано более 8 300 случаев госпитализации и около сотни смертей.
Правительство Вашингтона готово начать массовую кампанию по вакцинации 28 миллионов детей этой возрастной группы, если она будет одобрена. Начало кампании запланировано на ноябрь. В середине октября компания BioNTech/Pfizer также подала заявку на одобрение своего препарата для детей в возрасте от пяти до одиннадцати лет в Европе и представила соответствующие данные в Европейское агентство лекарственных средств (EMA).
Но насколько безопасна вакцина для детей?
Судя по всему, даже среди экспертов нет конкретного заявления. По Washington Post, доктор Эрик Рубин, член консультативного комитета FDA, дал понять, что ничего обещать нельзя. Профессор Гарвардского университета и главный редактор журнала New England Journal of Medicine сказал на слушаниях во вторник: “Мы никогда не узнаем, насколько безопасна вакцина, пока не начнём её применять. Так уж сложилось”.
FDA Committee has approved the Pfizer vaccine Emergency Use Authorization for kids aged 5-11.
In making this decision, the FDA conceded it does not know the long-term risks to these kids.
— Techno Fog (@Techno_Fog) October 26, 2021
FDA Voting Member:
“We’re never gonna learn about how safe the vaccine is until we start giving it.”
Video HT @politicalwilli pic.twitter.com/OMAph49Qow
— Techno Fog (@Techno_Fog) October 26, 2021
Газета Washington Post опубликовала и другие яркие высказывания учёного:
“Я думаю, что это намного более сложный случай, чем мы ожидали. Данные показывают, что эта вакцина работает и вполне безопасна… И всё же нас беспокоит побочный эффект, который мы пока не можем измерить, но который, вероятно, существует. И мы видим пользу, которая отличается от той, что наблюдается у пожилых пациентов. …”
“Это очень личное решение. Если бы у меня был ребёнок, которому пересаживают трансплантат, я бы очень хотел, чтобы ему сделали вакцину. И есть определённые дети, которым, вероятно, следует делать прививки. Вопрос в том, как далеко идти, я думаю, очень важен. Я знаю, что это не вопрос, и я знаю, что мы так сказать передаём этот вопрос ACIP”.
“Но я думаю, что это относительно неплохой вариант. Как только что сказали д-р [Офер] Леви и д-р [Хейли] Ганс, это действительно будет зависеть от преобладающих условий. Но мы никогда не узнаем, насколько безопасна эта вакцина, пока не начнем её вводить. Так уж сложилось. Таким образом мы также узнали о редких осложнениях других вакцин, таких как вакцина против коронавируса. И я думаю, что мы должны проголосовать за одобрение”.
=> ВИДЕО публичной части заседания Консультативного комитета FDA 26 октября по экстренному одобрению вакцины COVID-19 компании Pfizer для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Присутствовали представители FDA, Центров по контролю и профилактике заболеваний и компании Pfizer.
Источник: